Medicijncellen op maat

De bewaarconditie van elk geneesmiddel ligt vast in het registratiedossier en staat op de verpakking en in de bijsluiter. Die grenzen gelden voor de koudste én de warmste plek in de cel, ook als de deur vaak opengaat of de installatie ontdooit.

Dat stelt andere eisen aan het ontwerp: een ondergrens die even zwaar weegt als de bovengrens, een gelijkmatige temperatuur door de hele ruimte, koeling die doorwerkt als één onderdeel uitvalt en onderhoud dat u kunt aantonen.

De meeste medicijncellen bouwen wij voor geneesmiddelen die koel bewaard moeten worden, bij 2–8 °C. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) rekent deze producten tot de zogeheten cold chain, samen met producten die bij −20 °C of lager bewaard moeten worden. Voor die laatste groep bouwen wij vriescellen volgens dezelfde uitgangspunten.

In een cel voor 2–8 °C is de marge naar beneden klein. De lucht die de verdamper uitblaast is kouder dan de ruimte zelf, en dozen die vlak bij de verdamper staan mogen niet onder de 2 °C komen. Dat bepaalt de keuze van de verdamper, de luchtverdeling en de plaats van de stellingen.

Veel andere geneesmiddelen worden op kamertemperatuur (15–25 °C) bewaard. Dat is geen koelcel; zulke opslagruimtes leveren wij niet.

Of een cel overal binnen de grenzen blijft, wordt bepaald voordat het eerste paneel staat. Tijdens de opname op locatie kijken wij naar de afmetingen en de opstelling van stellingen of palletplaatsen, het gebruik van de deur, de omgevingstemperatuur in zomer en winter en de plaats van de verdampers ten opzichte van de voorraad.

Op basis daarvan kiezen wij de paneeldikte, het aantal en type verdampers, de luchtsnelheid en de manier van ontdooien. Een verdamper met een ruim koelend oppervlak werkt met een klein temperatuurverschil. Dat houdt de uitblaaslucht boven de ondergrens en beperkt de schommelingen. De cel bouwen wij op uit modulaire isolatiepanelen, met de deur en de vloeruitvoering die bij uw interne transport passen. Meer over de celbouw leest u op de pagina koel- en vriescellen op maat.

Een medicijncel bevat voorraad die bij een temperatuuroverschrijding mogelijk niet meer gebruikt mag worden. Daarom adviseren wij voor deze toepassing een dubbel uitgevoerde koeling: twee onafhankelijke koelsystemen, elk met een eigen verdamper en een eigen regeling. Valt één systeem uit, of is het in onderhoud, dan houdt het andere de cel op temperatuur.

Hoe ver u hierin gaat, hangt af van de waarde en de vervangbaarheid van uw voorraad. Wij leggen de mogelijkheden naast elkaar, en sluiten de installatie aan op de noodstroomvoorziening van uw gebouw als die aanwezig is.

Fabrikanten en groothandels van geneesmiddelen moeten voldoen aan de Europese richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP). De IGJ houdt daar toezicht op. Hoofdstuk 3 van die richtsnoeren gaat over ruimten en uitrusting. In het kort staat daar:

• De opslagruimte wordt vóór ingebruikname onder representatieve omstandigheden in kaart gebracht (temperatuurmapping). De meetapparatuur komt op de plekken met de grootste schommelingen.
• Uitrusting die essentieel is voor de opslag wordt planmatig onderhouden.
• Reparatie, onderhoud en kalibratie van belangrijke uitrusting, waaronder koelopslagplaatsen, worden geregistreerd en de resultaten worden bewaard.

Koelweb levert de cel en de installatie waarmee u aan deze eisen kunt voldoen. De temperatuurmapping, de kwalificatie, de continue temperatuurregistratie en de alarmering daarvan regelt u zelf of met een gespecialiseerde partij. Wij stemmen het ontwerp daarop af.

Voor ziekenhuizen, apotheken en zorginstellingen gelden andere regels, maar de bewaarconditie op de verpakking blijft dezelfde. De technische uitgangspunten op deze pagina gelden dus ook voor uw medicijncel.

Koelweb heeft vier onderhoudscontracten. De uitgebreidere contractvormen bevatten gedocumenteerde inspectieverslagen, een traceerbare servicehistorie en periodieke herkeuringen. Onderhoud aan een dubbel uitgevoerde installatie plannen wij per systeem, zodat de cel gekoeld blijft.

Voor onze partners is de storingsdienst dag en nacht bereikbaar. Onze monteurs wonen verspreid door Nederland. Ontbreekt er een onderdeel, dan laten wij het ’s nachts aanleveren, zodat het vaak de volgende ochtend geplaatst kan worden.

Lees meer over onderhoud en de storingsdienst.

De Europese F-gassenverordening bouwt het gebruik van synthetische koudemiddelen stap voor stap af. Nieuwe installaties ontwerpen wij daarom bij voorkeur met een natuurlijk koudemiddel. CO₂ (R744) heeft een GWP-waarde van 1 en past bij centrale installaties, bijvoorbeeld als u meerdere cellen op één systeem aansluit. Meer hierover op de pagina CO₂-koelinstallaties.

Na de opname op locatie ontvangt u een ontwerp met offerte, waarin de keuzes voor de cel, de koeling en de regeling zijn toegelicht. Onze monteurs bouwen de cel en installeren de koeltechniek. Vervangen wij een bestaande cel, dan plannen wij de overgang zo dat uw voorraad gekoeld blijft. Bij de inbedrijfstelling regelen wij de installatie in en dragen wij de documentatie over. Daarna blijven wij uw aanspreekpunt voor onderhoud, herkeuring en storingen.